我国医疗器械生产企业约1.6万多家，2013年统计产值超2000多亿元人民币。实施的法规体系为2000年4月1日施行的《医疗器械监督管理条例》。这一制度的建立也的确为提升我国医疗器械监管工作的法制化水平，为规范医疗器械市场，起到了积极作用。但是，现行的法规制度是在医疗器械法规空白，市场经济刚刚起步的基础上产生的。由于历史条件的局限性和出台时间的紧迫性，这种以行政许可审批为核心的证前过渡干预的行政监管思路，存在很多缺陷。这一监管制度的设计也没有很好的从宏观的，长远的，具战略思维去思考问题。究其医疗器械市场矛盾的焦点出在哪里？依法监管要管些什么？具体要解决什么问题？设计出什么样的制度？达到什么目的？预计将我国医疗器械行业引向什么目标？这一系列问题，没有很好的进行系统设计，也没有得到有效的解决。现就这些问题谈点我们的一些看法：一、医疗器械行业的主要矛盾 随着市场经济不断完善，消费者对医疗健康产品需求的提高，医疗器械新型商业模式的出现，以及企业组成结构的多样性和产业规模的发展壮大，核心问题是：规范与发展的矛盾。市场、企业要冲破原有的制度框架和监管体制，而我们监管措施没有随着发展而改进，在这样的情况下，现行的法规体系有时就成了市场经济进程的阻碍。这种以权力主导下的监管，必然会产生矛盾的积聚。以前讲监管主要以监、邦、促为主，促进当地经济发展的招商引资成了监管部门的主要职责，无意中淡化了保护公众健康安全的监管主要职能。二、医疗器械监管法规体系的缺陷

现行的医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》，主要以事前过渡干预为目的的一项制度，具体以核发医疗器械企业生产许可证、产品注册证和经营许可证三证的一种制度设计。这样一种制度安排，企业会误认为是对政府、对市场的一次性消费行为。企业产品上市后的法律责任政府可代为买单，政府成为了产品市场的法规主体。

以产品注册审批为例：企业要想获得上市准入产品注册证书资格的：必须（1）由政府属下的检测机构的检测报告；（2）由政府人员考核的质量体系考核报告；（3）由政府认可的临床试验报告；当然还有其它一些辅助材料，以上这些资料就可以注册上市四年了。企业为了这三份一次性应付审批的报告，资料虚假普遍存在，标准避重就轻，能做到的写，不能做的不写，不以产品的安全性、有效性设定产品标准；样机检测与实际生产产品的不一致性，送样产品是好的，精心加工，甚至购买别人产品送检，批准后的批量生产又是另一回事；临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假，不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容，而且获得准予上市的注册证有效期为四年。然而，我们的规章层面操作性、公开透明度差，给行政审批部门预留了太多的自由裁量权限和自由解读空间，给人的感觉制度总是遮遮掩掩，造成企业跟着遮遮掩掩，大家不公开真实；执行层面的指导原则和指南几乎没有，有些制度无法实际操作，仅凭主观意志及一些想象行事，这也是造成市场乱象的根源之一。另一方面，我们现在实行的是国家、省、地（市）三级审批制度，这种分权审批制度应该是很好的体制。可惜“医疗器械定义”太原则；命名规则模糊不清；分类目录又没有细化和规范；操作规程不统一。各级在审批过程中根据自己的理解和需要，自由解读；一个产品在各地各审批层级，可以批出I、II、III类三种类别，五花八门可以叫上几种甚至是十几种名称。国家局审批的地方局不知道，地方局批的国家局更是不清楚；再说国家至今没有一个完整的基础数据库，谁也说不清全国有多少家医疗器械生产企业，有多少个注册产品，更谈不上有效的监管了。制度设计上政府自己成了市场的主体，产品的责任者？因为都是得到政府认可并审批的，并且是四年或五年有效。