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全球首个口服GLP-1降糖药:诺和诺德Rybelsus获日本批准!

发布者:管理员

发布时间:2020-06-30

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诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,用于治疗2型糖尿病成人患者。该药每日口服一次,在日本被批准3种治疗剂量(3mg、7mg、14mg)。诺和诺德现在将启动药品报销谈判,并预计之后在日本推出Rybelsus。诺和诺德和默沙东将在日本共同推广Rybelsus。
Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。Rybelsus是semaglutide口服制剂的英文商品名。除了日本之外,截至目前,Rybelsus已在美国、欧盟、瑞士、加拿大获得批准:作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Rybelsus在日本的监管批准,基于PIONEER临床试验项目的数据,这是一个全球临床开发项目,包括8个全球、2个日本IIIa期试验,涉及超过9500例2型糖尿病成人患者,其中约1300例来自日本。经批准的标签反映了日本患者研究的数据,显示:(1)每日一次Rybelsus 7mg与每日一次利拉鲁肽(liraglutide)0.9mg的降糖效果具有可比性;(2)每日一次Rybelsus 7mg与每周一次度拉鲁肽(dulaglutide)0.75mg的降糖效果具有可比性;(3)每日一次Rybelsus 14mg与利拉鲁肽和度拉鲁肽相比可显著降低血糖水平。在日本,利拉鲁肽和度拉鲁肽是最为广泛使用的2款注射用GLP-1受体激动剂。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对Rybelsus在日本获得批准感到非常兴奋,该药为2型糖尿病患者提供了首个也是唯一一个口服GLP-1药物。为2型糖尿病患者提供有效和方便的治疗选择至关重要,因为目前仍有数百万人无法通过口服降糖药达到目标血糖水平。”
semaglutide(索马鲁肽)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。
诺和诺德针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus)。
——Ozempic(semaglutide,注射制剂):是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。
Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。
——Rybelsus(semaglutide,口服片剂):是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。
在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。
此外,诺和诺德也正在开发每周一次的皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg,用于肥胖症成人的体重管理。semaglutide是一种GLP-1激素类似物,可通过减少饥饿感、增加饱腹感,从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,从而诱导减肥。
本月中旬,诺和诺德宣布semaglutide减肥功效III期STEP项目成功完成,该项目包括4个IIIa期临床试验。在这些试验中,semaglutide显著降低了体重,最高幅度达18.2%。

原文出处:Rybelsus® approved in Japan for the treatment of type 2 diabetes

原标题:糖尿病重磅!全球首个口服GLP-1降糖药:诺和诺德Rybelsus(索马鲁肽,片剂)获日本批准!


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