“采购管理”系列第13期，从用户角度讨论最近大火的“大规模设备更新”政策，以及趁机重视的医疗设备使用期限问题。
2024年03月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（以下简称《行动方案》），要求到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。
其中，与医疗设备有关的具体内容：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。更新改造的大概预算多少？为什么优先更新这几类设备？又如何采购这些设备？以及最重要的如何体现升级改造？本文以问答形式讨论，开启2024年的第一次一本正经的胡说八道。
根据预算报告，2024年发行1万亿元超长期特别国债，已经列入2024年政府性基金预算。根据《行动方案》，大概率要至少发行4年特别国债，即4万亿，以便系统解决强国建设、民族复兴进程中一些重大项目建设的资金问题。
2022年，国家出台1.7万亿中央贴息贷款，其中预计2000亿流入医疗装备，猜测医疗装备投入约占总体预算的10%。因此，我们预计这次也不会超过10%，预计约1000亿元。不过也非常惊人，毕竟2023年中国整个医疗设备市场也就6000亿元(医疗器械市场10000亿元，其中医疗设备占60%)。
根据《行动方案》，更新范围涵盖所有医疗卫生机构装备和信息化设施，以比较被行业称道的“江苏省医疗装备迭代更新需求调查表”为例，其详细列出了诊断类、治疗类、辅助类等类目，几乎涵盖了所有医疗设备，甚至包括智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和诊疗系统等内容。
之所以强调医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人，是因为他们分别代表着最贵、最高端、最迫切。1）最贵：毫无疑问，医学影像、放射治疗、手术机器人是医疗器械中最贵的，动辄数百款的CT、MR等医学影像设备，动辄上千万的放射治疗和手术机器人，可不是普通医院能随便“更新改造”得起的，有了国家的支持，这一切才变得可能。2）最高端：也毫无疑问，医学影像、放射治疗、手术机器人更是医疗器械中最高端的，其拥有业界最高的技术壁垒。近年来，我国在医学影像诊断领域有显著进步，但在高端影像领域仍有一定差距，尤其是血管机最为明显。更明显的是，放射治疗和手术机器人领域，才是困扰我国的重大技术装备“卡脖子”难题。在这方面，我国更是大幅落后于国际品牌，如瓦里安和医科达仍占据了我国近80%的市场份额，如达芬奇更是几乎100%垄断我国腹腔镜手术机器人市场。3）最迫切：近年来，我国一直在推进分级诊疗，为此基层医疗机构配置了大量医疗设备。然而，基层人才短缺问题才是最难解决的。没有人才，要想有效实施分级诊疗简直是“痴人说梦”。但远程医疗的出现，一定程度上解决了基层人才短缺的问题，是推动医疗资源下沉的催化剂。比如，我们在“基层放疗的未来在哪里？”一文中提及，除配置设备外，上级医院通过AI、5G建立“1+N”的区域诊疗中心，一方面解决了逆分级诊疗的问题，更重要的是基层能有脐带与上级医院建立连接，从能力养成到扶上马再送一程，这才是强基的关键。
最近多个省份卫健委已面向全省调查医疗装备和信息化设施的更新改造需求，大部分设备厂家也推出了各自的解决方案或推荐方案。
显然，更新改造项目已成必然。这笔钱属于“天上掉馅饼"，但掉到哪儿仍无法确定，或分散到医院，或集中到主管部门。如果到医院，那就是各医院自行采购，主管部门负责监管。采购模式与医院以往一样，顶级大三甲医院、地市级三甲医院、县级医院均能得到自己想到的。如果到主管部门，那就是主管部门统一分配，采购模式可能变成集采，但有效的大型医疗设备集采模式仍在探索。不要小瞧那点医疗设备，她就是医院高质量发展的关键。没有好的设备，发展无从谈起。至于到底如何执行，我们不得而知。但无论哪种模式，我们看到的大概率都是公开招标，纯粹的“以旧换新”，即同品牌置换，应该几乎不太可能发生。原因有三：1）“以旧换新”不符合固定资产管理和报废处置流程，尽管老旧设备几乎是“废品”，但一定程度上涉及“国有资产流失”。2）现存设备中，医学影像、放射治疗、手术机器人等领域的国际品牌保有量显然比国产品牌大得多，同品牌置换对国产厂家不公平。3）根据以往部分医院同品牌置换的效果来看，医院所得到的好处并没有公开招标的收益大，更重要的是公开招标更合规。
根据“加大财政政策支持力度，把符合条件的设备更新纳入中央预算内投资等资金支持范围”，那么哪些是属于符合条件的设备？
1）技术落后，这很好理解，新技术带来的优势是非常明显的。以放疗设备为例，根据《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》，有能力开展国际主流放疗技术旋转调强放疗技术的仅占29%。放疗领域的新技术是非常必要的，因其像“精确制导武器”，能把放疗的毒副反应控制理想范围内；再以大名鼎鼎的达芬奇机器人为例，其最新的达芬奇5拥有150多项增强功能，计算能力是达芬奇4的10000倍，更史无前例的引入了力反馈技术。2）设备落后，这更好理解，无非是设备使用年限较久。根据COCIR《医学成像设备年限及分布》2021年报告，得益于近年来国内医疗行业迅速发展，中国CT、MR、DSA、PET使用年限在1-5年的占比达50%；但仍有大量设备的使用年限超过10年，比如CT、MRI、DSA使用年限超过10年占比达15%，PET占比更高达20%。不符合COCIR“黄金规则”，即使用年限不超过5年的占比要达到60%，使用年限在6-10年间的占比要不超过30%，使用年限超10年的占比要少于10%。但无论哪一类，都可统一归为设备老旧，都可以理解为“符合条件”。此外，除现实问题之外，设备更新还有更需面临更值得重视的法规问题。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
自从《医疗器械监督管理条例》(2015版)后，医疗设备的使用期限问题逐渐规范。比如，大部分厂家的放射类设备的使用期限8-10年，超声、检验类设备时6-8年。如果你留意过新采购设备的铭牌、注册证、说明书，会发现每台医疗设备上都有使用期限。所以，医院为重点设备建立档案时，要有能证明使用期限的资料。医疗器械使用期限问题由来已久，只不过以前市场监管局检查的重心是耗材，也没有也顾不上医疗设备。不过，近年来已发生过多起因超期使用医疗设备被处罚的案例，涉及影像、超声、检验等多种设备，说明国家已开始重视此类问题。不过，几乎所有医疗机构都面临医疗设备超期使用的问题，尤其是在大设备领域，毕竟没有哪个医院舍得10年就报废CT、MR、DSA等。若严格执行《医疗器械监督管理条例》，将超过使用期限的设备强制报废，将会大幅增加医疗机构的经济负担；但如不严格执行，且不谈合法以及其他可能的问题，哪怕遇到“懂业务”的患者投诉，医疗机构也吃不消。比如，2023年某县市场监督管理局对涉嫌使用过期医疗器械做出了行政处罚，涵盖没收过期彩超、没收违法所得、罚款。目前来看，主要有两个解决办法：要么按规矩办事，能趁机更新就更新，此举符合更新改造精神；要么学习欧盟《医疗器械法规(MDR)》，在医疗设备到期时允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，出具合格证明文件，并重新设置使用有效期，此举也符合更新改造精神。。。
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