各市财政局、食品药品监督管理局，省财政直接管理县（市）财政局、食品药品监督管理局：

根据《省委办公厅  省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（鲁厅字〔2018〕26号）等文件规定，我们研究制定了《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

山东省财政厅
山东省食品药品监督管理局
2018年7月18日

山东省省级仿制药质量和疗效一致性
评价补助资金管理办法

第一章　总　则

第一条　为规范省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金（以下简称省级补助资金）管理，提高财政资金使用效益，根据国家和省有关规定，制定本办法。

第二条　本办法所称省级补助资金，是指省级财政通过一般公共预算安排，专项用于支持药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的补助资金。

第三条　本办法所称通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，是指符合《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，由国家药品监督管理局公告通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种。

第四条　省级补助资金使用管理坚持据实分配、专款专用、规范管理的原则。

第五条　省级补助资金由财政部门、食品药品监督管理部门按职责分工管理。

财政部门负责制定省级补助资金管理制度，组织省级补助资金预算编制和管理工作，履行财政监督职能，参与绩效评价等。

食品药品监督管理部门参与制定省级补助资金管理制度，负责省级补助资金预算申报、执行、绩效评价、公开等具体管理工作。

第二章　资金预算管理

第六条　省级补助资金每年补助一次，补助范围为上一年度我省药品生产企业研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

第七条　省级财政对符合第六条规定的品种给予一次性补助200万元。同一企业有多个品种符合第六条规定的，可按照符合规定品种个数申领省级补助资金。在省级补助资金基础上，有条件的市、县（市、区）可根据地方财力状况，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种给予适当补助，所需资金由市、县（市、区）承担。

第八条　省级补助资金按下列程序申请拨付。

（一）每年10月底前，各设区市食品药品监督管理部门联合同级财政部门，向省食品药品监督管理局提交省级补助资金申请文件和当地药品生产企业在全国前3位通过仿制药一致性评价的相关证明、当地出台的相关激励政策措施等材料。

（二）每年11月底前，省食品药品监督管理局将审核汇总情况报省财政厅,并申报下年度省级补助资金预算。

（三）省财政厅将省级补助资金预算编入下一年度预算草案，并于省人民代表大会审议通过后，在法定期限内分配下达各市。

（四）各地财政部门要在规定时限内分配或拨付省级补助资金。

（五）各地食品药品监督管理部门收到省级补助资金后，要按照国库集中支付有关规定，及时拨付相关企业。

第九条　省级补助资金实行预算绩效管理。

财政部门审核批复预算项目支出绩效目标，对具体项目绩效评价工作进行指导。

食品药品监督管理部门按要求编制项目绩效目标，并对绩效目标完成情况和项目实施情况开展绩效评价，形成年度绩效评价报告，评价结果作为编制下一年度预算的重要依据。

第三章　监督检查

第十条　按照政府信息公开规定和“谁主管、谁负责、谁公开”的原则，建立省级补助资金信息公开和补助对象公示机制，保障社会和群众的知情权、参与权、监督权。

财政部门负责对省级补助资金信息公开工作的督促指导，将资金使用情况纳入日常监督检查。

食品药品监督管理部门负责公开省级补助资金管理办法、分配结果、使用情况、绩效评价结果等。按规定及时将补助对象名单、补助标准、资金发放等信息，以适当形式在一定范围内公示，接受群众监督。

第十一条　食品药品监督管理部门要严格补助对象资格、条件、标准和申请审核程序等，加强日常管理与考核，对项目实施全过程进行跟踪问效，提高项目实施质量。

第十二条　省级补助资金实行信用负面清单制度，对存在失信、失范行为的部门（单位）、企业等，经省级及以上审计或财政监督检查机构认定属实的，纳入信用负面清单管理。

第十三条　对省级补助资金管理、使用过程中发生的违法违纪违规行为，按照《中华人民共和国预算法》和《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）等追究法律责任。

第十四条　财政部门、食品药品监督管理部门应定期或不定期进行检查，及时发现和纠正有关问题，并自觉接受审计、监察部门和社会监督。

第四章　附　则

第十五条　各地可根据本地实际情况，制定省级补助资金管理的具体办法。

第十六条　本办法由省财政厅、省食品药品监督管理局负责解释。

第十七条　本办法自2018年9月1日起施行，有效期至2023年8月31日。

附件：山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金申报表