发布者：管理员
发布时间：2018-08-11
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根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定，从事第三类医疗器械经营的，营业企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，获得《医疗器械经营许可证》后才能经营。
经营许可申报流程
（一）医疗器械经营企业开办申请表；
（二）营业执照复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
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现场检查时按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则进行》，企业可先自查，按照指导原则准备相应的表单文件。
1.变更经营场所、库房地址（不包括新设立独立经营场所）、经营方式、经营范围等许可事项的需要进行现场检查，并提交相关变更内容的证明资料。如变更经营范围的，要提交拟增加经营产品的目录及注册证复印件。
2. 变更登记事项的不需要进行现场检查。
医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
