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开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会

发布者:管理员

发布时间:2024-04-29

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     新修订 《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起正式施行。为进一步加强普法宣传,推动新《规范》的贯彻实施,4月26日,山东省药品监督管理局区域检查第四分局组织召开了《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会议。此次宣讲会设置威海和烟台两个分会场,威海分会场由威海市医药医疗器械行业协会组织,参会人员涉及威海市二类医疗器械备案企业及三类医疗器械零售单位,参会人数达50余人。

 

 

    本次宣讲会就规范精神、修订思路及新旧条例之间的变化进行了详细解读。新《规范》着重体现了以下四点内容:一是适应《医疗器械监督管理条例》的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定;二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向,对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充,解决经营环节质量管理盲区,提高监管效能;三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革,促进医疗器械产业高质量发展,释放市场创新活力;四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求,细化质量管理规范条款,明确落实企业各层级管理责任。

    通过开展此次专题宣贯,加深了医疗器械从业人员对医疗器械规范化经营的理解与认识,增强了基层监管执法人员的业务能力,保证流通环节医疗器械质量安全到了积极作用。威海市医药医疗器械行业协会将继续发挥行业协会在政府与行业、企业与企业之间的桥梁和纽带作用,研究产业导向,为政府决策提供依据和建议,为企业的持续发展提供支持与服务。