新医疗器械监管条例 生产违法最高罚款20倍 

最严医疗器械“新规”下月实施，将召回问题产品，清理劣质企业

最严的《医疗器械监督管理条例》将于下月起实施。昨日，武汉市食药监局专家称，新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。武汉多家企业表示，此举将把劣质企业清理出局。武汉目前有医疗器械生产企业290家，经营企业3300多家。

1、实施问题产品召回制将利好正规企业

武汉市食品药品监督局医疗器械监管处处长聂文勤说，新规增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。

武汉市江汉医疗制药设备有限公司办公室主任袁谊说，这对正规企业来说是一大利好。正常情况下，他们厂生产医疗器械常用“304”不锈钢，造价高、质量好；部分小厂换用“202”不锈铁，或再制钢，价格便宜一大截，外表看似差不多，但用不了多久就生锈。参加竞标时，正规产品常败给这类低价产品。袁谊认为，新规实施后，对医疗器械产品监管更加严格，市场将面临洗牌，清除掉质量不好的低价产品，市民的医疗健康将更有保障。

2、低风险产品“松绑” 产品销售更自由

聂文勤表示，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类。低风险的“放手”，重点监管高风险产品。今后，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。

“过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理。今后企业负担也会减轻。”武汉市欧博雅医疗器械有限公司负责人说，公司涉及的一类医疗器械有3种，如手术镊子、剪刀，弹力服等。再有新产品，也不用进行临床试验。今后，产品销售也更自由。像这一类的产品，可以在药店、商店或商场销售，渠道也更广。但她担心，因为政策“松绑”，会不会有更多的企业加入市场，引发新一轮的产品竞争。

3、企业花几个月办的事有望20天办完

聂文勤表示，新规将实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式，简化和下放经营许可，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

今后，申请人如能确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。

袁谊说，该公司产品中，有4大类消毒灭菌产品被划入第二类医疗器械管理。以前，要办理生产企业许可证，得花好几个月、跑十多趟才能办下地。根据新规，相关流程可被减免，有望在20个工作日内处理完毕。

4、处最高20倍罚款让违法企业“赔不起”

聂文勤表示，新规第一次在法律层面上，提高惩罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并“停牌”5年；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，“停牌”10年；受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

“这是企业最大‘紧箍咒’。”武汉久兴堂药业有限公司负责人说，虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。他举例说，原来条例对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新条例处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰“高压线”。