“史上最严监管”政策，新版《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行。条例加大了对违法行为的处罚力度。未经许可擅自生产经营医疗器械的，最高可处货值金额20倍罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 

实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“修订”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。 

据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械产品注册由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，第二类医疗器械产品注册由省级食品药品监管部门负责，第三类医疗器械产品由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 

武汉市食药监局相关负责人告诉记者，新版条例是对现行条例的一种完善。新版条例有五个进步：一是完善分类管理，对高风险产品监管加强，对一些低风险产品监管适当放开;二是减少行政许可事项，现行条例规定了16项行政许可，新版条例减掉了7项许可;三是加大生产经营企业和使用单位的责任，第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录;四是强化日常监管，规范监管行为，增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等;五是完善法律责任，新条例对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款。 

据了解，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为,“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”