2009年8月，国家发改委、卫生部等9部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，我国建立国家基本药物制度的工作正式实施。时隔9年，国务院再次出台文件完善国家基本药物制度，在顶层设计层面做出调整，并在基本药物的生产、供应、使用等环节做出制度性安排，明确了国家基本药物制度及政策未来的发展方向。对此，来自政策研究、临床用药等领域的专家进行了积极解读。

调整完善制度是顺势而为

在此前举行的国务院新闻办公室政策吹风会上，国家卫生健康委员会相关负责人表示，此次国家基本药物制度的调整，扩大了国家基本药物在临床的覆盖面，品种数量不仅满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，还聚焦癌症、丙肝等病种，为不同疾病患者提供了多种用药选择。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊教授表示，随着国情的不断发展变化，基本药物政策和制度建设的内涵也在逐步调整。“新一轮医改启动以来，我国逐步建立起了覆盖全民的基本医疗保险体系。”陈昊说，在公众基本医疗卫生需求基本能够满足后，国家基本药物政策应更注重对临床合理用药的指导和管理，控制医疗费用的不合理增长；在国际上，澳大利亚等国的基本药物制度设计，也体现了类似导向，为我国提供了借鉴。

《意见》明确，基本药物的遴选要更加注重药品的临床价值，更加注重循证证据，以诊疗规范、指南等为依据进行目录的调整。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示，从保障人民群众健康的角度，依据主要临床需求，遴选疗效确切、质量可靠、价格合理的基本药物，有利于合理扩大基层用药的覆盖面，改变基层药品层次偏低的状况；也有利于保证上下用药基本一致，减少疾病确诊后大医院用药基层难以满足的情况。

北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉认为，随着二孩政策的放开和老龄化社会的到来，儿童用药及抗肿瘤用药的需求将会愈发迫切，此次国家基本药物制度的调整完善，真正体现了从百姓实际用药需求出发，“在这些领域我们要加强基本药物的配备，而且是真正治疗疾病的基本药物”。

着力保障基本药物供应

陈昊表示，基本药物政策是国家药物政策的基础，国家基本药物制度是围绕基本药物生产、流通、使用等各个环节开展的支付、监测、评价等一系列政策体系安排。

“《意见》的出台具有很高的站位，力图在各方面做好顶层设计。”陈昊说，在切实保障基本药物生产供应方面，《意见》安排了一揽子系统解决办法，着力化解临床可能面对的短缺隐忧。“保障基本药物的生产供应不是卫生部门一家的事情，而是需要医保部门、药监部门、制药工业等各方共同努力实现的社会目标，这需要在今后做好供应保障的实际工作中，进一步明确职责分工、相互协同。”

国家卫生健康委员会相关负责人表示，在有效解决“已短缺”药品供应的基础上，要特别加强“易短缺”药品的风险监测和预警，把提早防范作为解决短缺苗头问题的重要措施，“对临床疗效确切、价格比较低廉的药品，一定要通过制度性措施来保障供应”。

“药品供应保障涉及多方面因素，必须注重同时发挥政府和市场‘两只手’的作用，针对不同的短缺原因分类应对。”史录文举例，在药品生产流通领域，由于信息不对称很容易造成药品的结构性短缺，政府主导的市场撮合等措施就可以很好解决此类问题。《意见》的出台，也体现了对近年来药品集中分类采购和解决药品短缺经验的总结和借鉴，从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品预警应对作出了系统安排。

《意见》强调，按程序将通过一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。

“鱼目混杂的药品质量，影响了药品领域综合政策实施的效果。”史录文表示，在公众和业内专家看来，我国生产的众多仿制药质量和疗效参差不齐，而上游药品质量的高低有别，也导致药品集中采购、医保报销、不良反应监管等诸多下游政策难以有效实施。“国家基本药物是保障民生的基本用药，理应以推进仿制药一致性评价为抓手，将药品质量提升到应有水平，同时树立民族制药质量第一的行业形象，改变多小散乱的产业局面。”史录文说，从基本药物入手，推进一致性评价有利于推动产业结构升级和医药领域供给侧结构性改革，提升公众对国产制药的信心。

加强配备使用促进合理用药

《意见》提出，要在各级医疗机构全面配备优先使用基本药物，同时做好上下级医疗机构的用药衔接。

国家卫生健康委员会相关负责人指出，不同等级医疗机构之间用药目录的相互衔接，是实现分级诊疗的一个重要前提。《意见》发布后，各级医疗机构统一执行集中采购确定的品种、剂型、规格、厂家、价格，将有效解决上下级医疗机构用药不衔接的问题，为患者在基层就近就医提供更多便利。

“关于配备使用的相关调整，也体现了对此前相关政策经验的总结吸收。”陈昊表示，此次政策调整，基本药物目录有所扩容，增加了基层医疗卫生机构的选择范围；而且随着仿制药一致性评价的推进，及采购中对品种、规格、剂型的统一，基本药物配备品规较为分散的情况也将会有所好转，“能够更好满足基层用药需求，同时体现基层和等级医院之间的衔接，更加适应慢性病长处方的下沉、区域医共体建设等政策，加快分级诊疗制度建设”。

冯婉玉以抗菌药物阿奇霉素为例说，该院在采购前，会针对此类药品开展药物经济学和疗效方面的综合评价，为患者选择更合适的药品，而基层医疗机构未必能够开展此类研究。“我们希望患者在我们医院就诊后，回到基层也能用上同样的药品，真正实现用药的良好衔接。”冯婉玉认为，《意见》明确的政策方向，就是要为患者带来更多实惠。

史录文表示，《意见》提出的诸多措施从不同维度出发，都鲜明地指向了同一个目标——促进临床合理用药。而且随着医改的逐步深入，以总额预付为主的医保支付方式改革背景下，医疗机构和医务人员主动加强合理用药的动力也会越来越明显。

“降低群众药费负担，不能用单一药品价格、费用的升降来衡量，而应关注整体药品费用的增减。”史录文表示，临床诊疗中同一个适应证往往对应着多种药品，如果严格依照临床证据，使用经过严格遴选、疗效确切的基本药物，也许单一药品的治疗费用会有所上升，但由于减少了无效治疗带来的浪费，总体药品费用负担未必会增加，这就是《意见》力促临床合理用药的重要意义。

▍基药选择标准

 

从基药选择标准看，安全、效价比、支持一致性评价政策成为药物价值判断主旋律。

 

安全

 

以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。

 

强化循证决策，突出药品临床价值；规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。支持中医药事业发展，鼓励医药行业研发创新。

 

效价比

 

对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

 

坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

 

支持一致性评价

 

对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。

 

其实，一致性评价这一指标围绕的仍然是安全问题、效价比问题。总的来说，顺应政策趋势，在安全、效价比上有突出表现的药品将成为医药市场的主流药品。

 

▍基药调整规则

 

优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。

 

另外，原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。

 

从基药调整规则来看，将由中央层面把控基药数量，控制调整节奏，基药无限扩容将不再可能。

 

▍基药联动医保

 

总的来看，无论是基药坚持集中采购；还是基药限制使用比例，挂钩医保支付方式改革，优先纳入医保目录，基药联动医保、保用量、降药价、省费用是主轴。

 

坚持集中采购

 

落实药品分类采购，引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。

 

明确使用比例，提高使用量

 

坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。

 

药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。

 

对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

 

基药使用，挂钩医保支付方式

 

建立优先使用激励机制。医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入考核。将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。

 

深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

 

基药目录内药品，优先纳入医保目录

 

逐步提高实际保障水平。完善医保支付政策，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。

 

医保支付方式改革，无论是按病种付费还是打包付费，都引导医疗机构使用性价比较高的药品。基药联动医保支付方式改革也就进一步表明了基药要有性价比的价值取向。

此外，集采、明确使用比例、纳入医保目录则是在药品保证性价比前提下，进一步诉诸于减少国家费用支出，减轻患者医疗负担。

 

综合以上，可以看出，公立医疗机构市场的竞争将是安全、高效价比药品之间的高质量竞争，而没有安全性、效价比的药品将难登舞台。